Etudes en Cours

Chirurgie de rattrapage des carcinomes épidermoïdes de la base de langue par glossectomie totale ou glosso-laryngectomie totale : résultats carcinologiques et fonctionnels. (P. Mazerolle, A. Dupret-Bories)
Chers tous,
En cette période trouble de confinement et de mise en tension de nos systèmes hospitaliers, nous espérons que tout le monde se porte bien.
Nous vous proposons de participer à une étude multicentrique rétrospective avec peu de cas à inclure par centre.
En situation de rattrapage, les carcinomes épidermoïdes envahissant massivement la base de langue nécessiteraient souvent la réalisation d’une glossectomie totale voire d’une glosso-laryngectomie totale
Bien que seules solutions théoriquement curatives, ces interventions sont parfois jugées déraisonnables, chez des patients présentant souvent de lourdes comorbidités et des séquelles préexistantes. 
Il existe très peu de données dans la littérature évaluant l’intérêt ou non de réaliser ce type de chirurgie délabrante et notre attitude varie en fonction des centres. 
L’objectif de ce travail est avant tout d’évaluer les résultats carcinologiques de ces deux types d’intervention en situation de rattrapage, et de manière secondaire de pouvoir les mettre en balance avec les résultats fonctionnels qui en découlent.
Il s’agit donc d’un travail rétrospectif, que nous espérons multicentrique et dont les procédures de déclaration CNIL/CNDS sont en cours.
Vous trouverez le synopsis.
Nous nous tenons bien sûr à disposition pour répondre à vos questions, et vous envoyer le tableur Excel si vous souhaitez participer, ou vous accompagner dans le recueil des données si vous acceptez de participer à ce travail.
Cordialement,
Amitiés,
Dr Agnès Dupret-Bories
Dr Paul Mazerolle                    
Chirurgie ORL et cervico-faciale
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
1 avenue Irène Joliot Curie
31059 Toulouse
Tel : 0531155308
Mail : dupret-bories.agnes@iuct-oncopole.frmazerolle.p@chu-toulouse.fr
Critères d’opérabilité T0-T2 N3 (F. Carsuzsaa)
Après avoir réalisé une étude sur la prise en charge du primitif dans les carcinomes épidermoïdes T1-2 N3 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31264120), nous nous sommes intéressés aux stratégies de prise en charge de l’adénopathie. 
Il en ressort que la prise en charge dépend de l’opérabilité ganglionnaire. Or, dans la littérature, il n’est pas retrouvé de critères francs d’opérabilité d’une adénopathie N3.

Nous souhaiterions déterminer des critères forts d’opérabilité, afin de déterminer au mieux une stratégie de prise en charge des T0-2 N3.

Questionnaire listant différents critères d’opérabilité (pour lesquels il convient de tenir compte des possibilités de résécabilité, de la morbidité associée au geste et des possibilités de reconstruction) disponible dans le lien ci dessous:
https://www.easy-crf.com/N3ev/index.php?token=14628cdc309e2d071e986cddd7dd788a

Florent Carsuzaa, Philippe Gorphe, Sébastien Vergez, Xavier Dufour, Juliette Thariat
Plus d’information: florent.carsuzaa@gmail.com
ETUDE TORPHYNX (P. Gorphe)
L’étude TORPHYNX de phase II s’intéressant aux T1-2/N0-1 traités par chirurgie transorale  a été ouvert à l’automne 2017 dans le cadre du GETTEC. Il s’agit d’un essai prospectif, comparatif non randomisé, IMRT versus chirurgie transorale dans les cancers de l’oropharynx.
Cet essai est alternatif à l’étude BESTOF de l’EORTC, étudiant de manière non randomisée et en prospectif la chirurgie transorale vs l’IMRT, avec un financement PHRC permettant de financer les ARCs.
Le critère de jugement principal porte sur les résultats fonctionnels avec l’étude de la déglutition (MDADI), les objectifs secondaires sont nombreux : médico-économiques, QoL EORTC, DFS.
L’objectif est d’inclure 150 patients sur 3 ans, atteints d’un cancer opérable localisé dans l’oropharynx (loge amygdalienne, base de langue, sillon amygdaloglosse) à l’exclusion du voile et de la paroi postérieure. Les patients inclus doivent être accessibles aux deux traitements vu qu’il n’y a pas de randomisation.
La chirurgie transorale première associée aux curages nécessaires sera comparée à l’IMRT +/- chimiothérapie concomitante. Le suivi sera conforme aux recommandations habituelles sur 5 ans. Les résultats seront analysés après stratification pTNM, p16, et localisation. S’agissant d’une étude prospective de soins courants, une note d’information seule ou une feuille de consentement signées seront suffisantes.
Premières inclusions réalisées en juin 2018.
Pour plus d’information : Philippe.GORPHE@gustaveroussy.fr
SURVEILLORL (S. Temam)
Etude randomisée de comparaison de la survie globale en suivi conventionnel vs intensif.
Cette étude multicentrique compare de manière randomisée une surveillance standard, conforme aux guidelines à une surveillance clinique et d’imagerie intensifiée. 
L’étude médico-économique fait partie de l’analyse. 
Le nombre de patients nécessaires est de 1000. PHRC obtenu, CPP obtenu en décembre 2017. L’étude a commencé début 2018.
L’objectif est d’inclure 200 patients sur 2 ans avec 20 centres pour l’étude de faisabilité. 
Si l’étude dure plus de deux ans, il faudra retrouver un financement pour poursuivre l’étude.
Il ne faut pas qu’il y ait de prescriptions d’examens supplémentaires par rapport au protocole. Premier patient inclus en janvier 2018. L’inclusion est réalisée lors de la consultation post thérapeutique avec une imagerie de référence au moins 2 mois après la fin du traitement et au plus tard 4 mois après.
Pour plus d’information : Stephane.TEMAM@gustaveroussy.fr
RORC (F. Jégoux)
Etude de l’influence de la rééducation orthophonique précoce chez les patients traités par radiothérapie.
Il s’agit d’une étude prospective de phase III multicentrique randomisée ouverte.
Le nombre de patients prévus est de 420. PHRC obtenu.
Les critères d’inclusion sont les patients de plus de 18 ans, atteint d’un cancer de ka cavité buccale, de l’oropharynx, du larynx ou de l’hypopharynx, stades I à IV, tout type histologique confondu, M0, traité par radiothérapie, radiochimiothérapie ou radiothérapie-Cetuximab.
L’objectif principal est d’évaluer le taux de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie de déglutition à 6 mois (avec diminution d’au moins 10 points du score HNSW par rapport au score pré radiothérapie.
Il faut réaliser un screening anticipé pour programmer rapidement la rééducation orthophonique.
Actuellement 79 inclusions sur 420. Mise en place longue de l’étude. Il faut que la courbe d’inclusion remonte pour pouvoir prolonger l’étude.
Note aux autres investigateurs : on peut inclure les patients dans cet essai avec un autre essai (si la déglutition n’est pas un critère majeur d’évaluation dans l’autre étude), probablement pas possible dans tous les centres mais à discuter avec les DRC de chaque centre par l’investigateur principal.
PETAL2 (E. Babin)
Programme d’éducation Thérapeutique visant à l’amélioration de la qualité de vie des aidants et des patients laryngectomisés.
Il s’agit d’un projet en 3 phases ayant obtenu deux PHRC (2012 et 2018).
La première phase, dite pilote, avait comme principal objectif la création et la mise en place du programme PETAL dans le centre du coordonnateur de l’étude.
La deuxième phase correspond à la phase de réplication prospective interventionnelle et a obtuenu un PHRC en 2018. Elle vise à évaluer la qualité du programme et sa transférabilité dans deux autres centres.
La troisième phase correspond à la phase comparative. Elle correspond à une étude interventionnelle prospective et multicentrique (12 centres). Chacun de ces douze centres sera randomisé comme cas (programme PETAL) ou témoin (éducation habituellement pratiquée dans le centre). Le critère de jugement principal sera le scope de l’échelle de Performance Status Scale For Head and Neck cancer patients évaluant la qualité de vie chez les patients atteints de cancer des VADS.
Toutes les informations sur www.petal.fr
Prévalence et dépistage du syndrome d’apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints d’un cancer hypopharyngo-laryngé traité (Dr Toussaint, Dr Faron, Dr Nguyen)
L’objectif de cette étude est d’évaluer la prévalence du syndrome d’apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints d’un cancer hypopharyngo-laryngé traité.
Il s’agira d’une étude multicentrique prospective qui inclura les patients traités par chirurgie ou radiothérapie d’un cancer du larynx et/ou de l’hypopharynx. Les patients avec un trachéostome ou une trachéotomie seront exclus.
L’étude comportera trois questionnaires (Epworth, Berlin et Pittsburgh) et un enregistrement du sommeil (polygraphie ventilatoire nocturne ou polysomnographie).
Pour plus d’information : patrickfaron37@gmail.com, dtrungnguyen02@gmail.com
SENTORCAN (V Mazoué, F. Jegoux)
Sentinelle node détection using magnetic tracer on Oral Cancer.
Etude clinique, prospective, monocentrique, de faisabilité, de l’utilisation de particules ferromagnétiques pour la détection des ganglions sentinelles dans les cancers précoces de la cavité orale et de l’oropharynx.
Le produit migre en 10 minutes donc l’injection des particules ferromagnétiques est possible en per-opératoire.
La technique sera comparée à la technique standard de ganglion sentinelle.
Le critère principal de jugement correspond au nombre de procédures réussies (détection d’un GGS avec la méthode étudiée et la méthode standard).
Les critères secondaires seront : taux de concordance de détection entre les deux méthodes, le nombre de ganglions détectés avec chaque méthode, les résidus de microparticules évalués sur une IRM à distance, l’apparition d’une coloration cutanée brune persistante.
CURVE (A. Bozec)
Étude randomisée prospective multicentrique comparant la reconstruction par lambeau libre de péroné dans la reconstruction mandibulaire avec et sans planification pré opératoire dans les cancers de la cavité orale et de l’oropharynx.
Cette étude a fait l’objet d’un PHRC 2019 avec acceptation de la lettre d’intention.
L’objectif principal de l’étude sera de comparer la qualité de vie des patients (oral health-related QoL) à un an de leur chirurgie chez les patients atteint de carcinome épidermoïde de la cavité orale ou de l’oropharynx nécessitant une reconstruction par lambeau libre de fibula avec ou sans planification. 
Les objectifs secondaires seront de comparer entre les deux groupes : temps entre la randomisation et la chirurgie, temps opératoire total et le temps d’ischémie, le taux de complications post opératoire immédiat et à long terme, les résultats fonctionnels, la réhabilitation prothétique, les résultats anesthésiques, morphologiques, la douleur et la qualité de vie.
La durée totale de l’étude par patient est évaluée à 14 mois, avec une période d’inclusion de 3 ans et un objectif d’inclusion de 132 patients.
Pour plus d’information : Alexandre.BOZEC@nice.unicancer.fr