Etudes en Cours

ETUDE TORPHYNX (P. Gorphe)
L’étude TORPHYNX de phase II s’intéressant aux T1-2/N0-1 traités par chirurgie transorale  a été ouvert à l’automne 2017 dans le cadre du GETTEC. Il s’agit d’un essai prospectif, comparatif non randomisé, IMRT versus chirurgie transorale dans les cancers de l’oropharynx.
Cet essai est alternatif à l’étude BESTOF de l’EORTC, étudiant de manière non randomisée et en prospectif la chirurgie transorale vs l’IMRT, avec un financement PHRC permettant de financer les ARCs.
Le critère de jugement principal porte sur les résultats fonctionnels avec l’étude de la déglutition (MDADI), les objectifs secondaires sont nombreux : médico-économiques, QoL EORTC, DFS.
L’objectif est d’inclure 150 patients sur 3 ans, atteints d’un cancer opérable localisé dans l’oropharynx (loge amygdalienne, base de langue, sillon amygdaloglosse) à l’exclusion du voile et de la paroi postérieure. Les patients inclus doivent être accessibles aux deux traitements vu qu’il n’y a pas de randomisation.
La chirurgie transorale première associée aux curages nécessaires sera comparée à l’IMRT +/- chimiothérapie concomitante. Le suivi sera conforme aux recommandations habituelles sur 5 ans. Les résultats seront analysés après stratification pTNM, p16, et localisation. S’agissant d’une étude prospective de soins courants, une note d’information seule ou une feuille de consentement signées seront suffisantes.
Premières inclusions réalisées en juin 2018.
Pour plus d’information : Philippe.GORPHE@gustaveroussy.fr
SURVEILLORL (S. Temam)
Etude randomisée de comparaison de la survie globale en suivi conventionnel vs intensif.
Cette étude multicentrique compare de manière randomisée une surveillance standard, conforme aux guidelines à une surveillance clinique et d’imagerie intensifiée. L’étude médico-économique fait partie de l’analyse.
Le nombre de patients nécessaires est de 1000. PHRC obtenu, CPP obtenu en décembre 2017. L’étude a commencé début 2018.
L’objectif est d’inclure 200 patients sur 2 ans avec 20 centres pour l’étude de faisabilité.
Si l’étude dure plus de deux ans, il faudra retrouver un financement pour poursuivre l’étude.
Il ne faut pas qu’il y ait de prescriptions d’examens supplémentaires par rapport au protocole.
Premier patient inclus en janvier 2018.
L’inclusion est réalisée lors de la consultation post thérapeutique avec une imagerie de référence au moins 2 mois après la fin du traitement et au plus tard 4 mois après.
Pour plus d’information : Stephane.TEMAM@gustaveroussy.fr
RORC (F. Jégoux)
Etude de l’influence de la rééducation orthophonique précoce chez les patients traités par radiothérapie.
Il s’agit d’une étude prospective de phase III multicentrique randomisée ouverte.
Le nombre de patients prévus est de 420. PHRC obtenu.
Les critères d’inclusion sont les patients de plus de 18 ans, atteint d’un cancer de ka cavité buccale, de l’oropharynx, du larynx ou de l’hypopharynx, stades I à IV, tout type histologique confondu, M0, traité par radiothérapie, radiochimiothérapie ou radiothérapie-Cetuximab.
L’objectif principal est d’évaluer le taux de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie de déglutition à 6 mois (avec diminution d’au moins 10 points du score HNSW par rapport au score pré radiothérapie.
Il faut réaliser un screening anticipé pour programmer rapidement la rééducation orthophonique.
Actuellement 79 inclusions sur 420. Mise en place longue de l’étude. Il faut que la courbe d’inclusion remonte pour pouvoir prolonger l’étude.
Note aux autres investigateurs : on peut inclure les patients dans cet essai avec un autre essai (si la déglutition n’est pas un critère majeur d’évaluation dans l’autre étude), probablement pas possible dans tous les centres mais à discuter avec les DRC de chaque centre par l’investigateur principal.
FALCON (A. Dupret Bories)
Evaluation des facteurs anthropologiques, socio-culturels et psychologiques des praticiens qui conditionnent la prise de décision pour les patients atteints de cancer des VADS.
Ce projet a obtenu le financement API-K (40k€)
L’étude sera proposée à l’ensemble des membres de l’Intergroupe (chirurgiens, radiothérapeutes spécialisés en cancérologie des VADS, oncologues spécialisés en cancérologie des VADS).
Cette étude prend la forme d’un bref questionnaire informatisé en ligne. Les réponses sont entièrement anonymes.
Les questionnaires seront envoyés directement aux médecins acceptant de participer.
Perspectives : évaluation des pratiques inter RCP et évaluation de l’influence du groupe sur la prise de décision individuelle.
Plus d’information : Dupret-Bories.Agnes@iuct-oncopole.fr
PETAL2 (E. Babin)
Programme d’éducation Thérapeutique visant à l’amélioration de la qualité de vie des aidants et des patients laryngectomisés.
Il s’agit d’un projet en 3 phases ayant obtenu un PHRC en 2012 avec en 2018 une lettre d’intention retenue pour un PHRC.
La première phase, dite pilote, avant comme principal objectif la création et la mise en place du programme PETAL dans le centre du coordonnateur de l’étude.
La deuxième phase correspond à la phase de réplication prospective interventionnelle. Elle vise à évaluer la qualité du programme et sa transférabilité dans trois autres centres.
La troisième phase correspond à la phase comparative. Elle correspond à une étude interventionnelle prospective et multicentrique (12 centres). Chacun de ces douze centres sera randomisé comme cas (programme PETAL) ou témoin (éducation habituellement pratiqué dans le centre). Le critère de jugement principal sera le scope de l’échelle de Performance Status Scale For Head and Neck cancer patients évaluant la qualité de vie chez les patients atteints de cancer des VADS.
Le nombre de sujets nécessaires est estimé à 22 par centre, soit 132 patients par bras.
Toutes les informations sur www.petal.fr
Prévalence et dépistage du syndrome d’apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints d’un cancer hypopharyngo-laryngé traité (Dr Toussaint, Dr Faron, Dr Nguyen)
L’objectif de cette étude est d’évaluer la prévalence du syndrome d’apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints d’un cancer hypopharyngo-laryngé traité.
Il s’agira d’une étude multicentrique prospective qui inclura les patients traités par chirurgie ou radiothérapie d’un cancer du larynx et/ou de l’hypopharynx. Les patients avec un trachéostome ou une trachéotomie seront exclus.
L’étude comportera trois questionnaires (Epworth, Berlin et Pittsburgh) et un enregistrement du sommeil (polygraphie ventilatoire nocturne ou polysomnographie).
Pour plus d’information : patrickfaron37@gmail.com, dtrungnguyen02@gmail.com
SENTORCAN (V Mazoué, F. Jegoux)
Sentinelle node détection using magnetic tracer on Oral Cancer.
Etude clinique, prospective, monocentrique, de faisabilité, de l’utilisation de particules ferromagnétiques pour la détection des ganglions sentinelles dans les cancers précoces de la cavité orale et de l’oropharynx.
Le produit migre en 10 minutes donc l’injection des particules ferromagnétiques est possible en per-opératoire.
La technique sera comparée à la technique standard de ganglion sentinelle.
Le critère principal de jugement correspond au nombre de procédures réussies (détection d’un GGS avec la méthode étudiée et la méthode standard).
Les critères secondaires seront : taux de concordance de détection entre les deux méthodes, le nombre de ganglions détectés avec chaque méthode, les résidus de microparticules évalués sur une IRM à distance, l’apparition d’une coloration cutanée brune persistante.