Etudes en Cours

Qualité de vie bucco-dentaire après reconstruction par lambeau libre osseux en cancérologie (L-M ROUSSEL)
Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective multicentrique recueillant la présence ou non d’une réhabilitation dentaire (prothèse ou implantoportée) après chirurgie de reconstruction par lambeau libre de scapula ou de fibula en cancérologie des VADS.
L’objectif principal est de déterminer le % de réhabilités dentaires
Le critère de jugement principal est la présence ou non d’une réhabilitation dentaire à 1 an ou a 2 ans ou à 3 ans post thérapeutique.
Les critères d’évaluation secondaires secondaires sont le GOHAI, la présence d’implants, planification 3D, le délai moyen de réhabilitation

Calendrier : recueil sur 6 mois, débuté fin 2022
En pratique: Un questionnaire papier à remplir à renvoyer à LM Roussel

Pour plus d’information : Lise-Marie Roussel
Enquête sur le RETOUR AU TRAVAIL (M. LESNIK)
Il s’agit d’une étude observationnelle d’évaluation de la reprise de travail après prise en charge pour un cancer tête et cou.
Inclusion pendant 6 mois à partir de fin 2022
 
Critères d’inclusion :
–       Patient de 18 ans à 65 ans
–       Pris en charge pour cancer tête et cou, toutes localisations, toutes histologies, tous stades et tous traitements
–       A 6 mois ou plus de la fin du traitement :
o   date de la chirurgie si chirurgie seule
o   fin de Radiothérapie si : chirurgie suivie de radiothérapie ou radiothérapie seule ou radiochimiothérapie concomitante
 
Critères d’exclusion :
–       Patient en situation de récidive locale / régionale / métastatique
–       Autre cancer en cours de traitement
 
Méthode :
Dans chaque centre participant, pendant 6 mois, questionnaire papier remis lors d’une consultation de suivi à tout patient remplissant les critères d’inclusion.
Une partie (courte) du questionnaire est à remplir par le praticien et une partie à remplir par le patient lui-même.
Chaque patient est interrogé une fois.
Le questionnaire rempli est anonyme.
 
Les questionnaires remplis sont envoyés à l’adresse suivante :
Dr Maria Lesnik, Institut Curie, Service ORL, 26 rue d’Ulm, 75005 PARIS
 
Critères d’évaluation principaux :
–       Quelle proportion de patients a une activité professionnelle à 6, 12 et 18 mois ( et au-delà) suivant le diagnostic ?
–       Quelle proportion de patients a nécessité un arrêt de travail complet ou partiel pendant le traitement ? Pendant combien de temps ?
Critères d’évaluation secondaires :
–       Impact du stade TNM sur le maintien ou non d’une activité professionnelle ?
–       Impact du type de traitement sur l’activité professionnelle ?
–       Impact de la localisation tumorale sur l’activité professionnelle ?

Pour plus d’information : Maria Lesnik
N-PARO (A. DUPRET-BORIES)
Il s’agit d’une étude prospective observationnelle multicentrique sur deux ans évaluant l’incidence d’atteinte ganglionnaire, puis les résultats fonctionnels et oncologiques de la prise en charge ganglionnaire des carcinomes primitifs de la parotide
 
Cette étude est soutenue par le GETTEC-GORTEC, le REFCOR et la SFCCF. 
 
L’objectif principal de l’étude est d’étudier l’incidence des métastases ganglionnaires des carcinomes primitifs parotidiens en première ligne.
Les objectifs secondaires concernent l’évaluation fonctionnelle cervico-scapulaire à trois mois ainsi que la survie et l’évaluation oncologique cervicale à trois ans et cinq ans de la fin du traitement.

Pour plus d’information : Agnès Dupret-Bories, Sébastien Vergez
ETUDE TORPHYNX (P. Gorphe)
L’étude TORPHYNX de phase II s’intéressant aux T1-2/N0-1 traités par chirurgie transorale  a été ouvert à l’automne 2017 dans le cadre du GETTEC. Il s’agit d’un essai prospectif, comparatif non randomisé, IMRT versus chirurgie transorale dans les cancers de l’oropharynx.
Cet essai est alternatif à l’étude BESTOF de l’EORTC, étudiant de manière non randomisée et en prospectif la chirurgie transorale vs l’IMRT, avec un financement PHRC permettant de financer les ARCs.
Le critère de jugement principal porte sur les résultats fonctionnels avec l’étude de la déglutition (MDADI), les objectifs secondaires sont nombreux : médico-économiques, QoL EORTC, DFS.
L’objectif est d’inclure 150 patients sur 3 ans, atteints d’un cancer opérable localisé dans l’oropharynx (loge amygdalienne, base de langue, sillon amygdaloglosse) à l’exclusion du voile et de la paroi postérieure. Les patients inclus doivent être accessibles aux deux traitements vu qu’il n’y a pas de randomisation.
La chirurgie transorale première associée aux curages nécessaires sera comparée à l’IMRT +/- chimiothérapie concomitante. Le suivi sera conforme aux recommandations habituelles sur 5 ans. Les résultats seront analysés après stratification pTNM, p16, et localisation. S’agissant d’une étude prospective de soins courants, une note d’information seule ou une feuille de consentement signées seront suffisantes.
Premières inclusions réalisées en juin 2018.
Pour plus d’information : Philippe.GORPHE@gustaveroussy.fr
PETAL2 (E. Babin)
Programme d’éducation Thérapeutique visant à l’amélioration de la qualité de vie des aidants et des patients laryngectomisés.
Il s’agit d’un projet en 3 phases ayant obtenu deux PHRC (2012 et 2018).
La première phase, dite pilote, avait comme principal objectif la création et la mise en place du programme PETAL dans le centre du coordonnateur de l’étude.
La deuxième phase correspond à la phase de réplication prospective interventionnelle et a obtuenu un PHRC en 2018. Elle vise à évaluer la qualité du programme et sa transférabilité dans deux autres centres.
La troisième phase correspond à la phase comparative. Elle correspond à une étude interventionnelle prospective et multicentrique (12 centres). Chacun de ces douze centres sera randomisé comme cas (programme PETAL) ou témoin (éducation habituellement pratiquée dans le centre). Le critère de jugement principal sera le scope de l’échelle de Performance Status Scale For Head and Neck cancer patients évaluant la qualité de vie chez les patients atteints de cancer des VADS.
Toutes les informations sur www.petal.fr
CURVE (A. Bozec)
Étude randomisée prospective multicentrique comparant la reconstruction par lambeau libre de péroné dans la reconstruction mandibulaire avec et sans planification pré opératoire dans les cancers de la cavité orale et de l’oropharynx.
Cette étude a fait l’objet d’un PHRC 2019 avec acceptation de la lettre d’intention.
L’objectif principal de l’étude sera de comparer la qualité de vie des patients (oral health-related QoL) à un an de leur chirurgie chez les patients atteint de carcinome épidermoïde de la cavité orale ou de l’oropharynx nécessitant une reconstruction par lambeau libre de fibula avec ou sans planification. 
Les objectifs secondaires seront de comparer entre les deux groupes : temps entre la randomisation et la chirurgie, temps opératoire total et le temps d’ischémie, le taux de complications post opératoire immédiat et à long terme, les résultats fonctionnels, la réhabilitation prothétique, les résultats anesthésiques, morphologiques, la douleur et la qualité de vie.
La durée totale de l’étude par patient est évaluée à 14 mois, avec une période d’inclusion de 3 ans et un objectif d’inclusion de 132 patients.
Pour plus d’information : Alexandre.BOZEC@nice.unicancer.fr